本報(bào)訊 日前，國(guó)家科技部公布了中國(guó)人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)審批結(jié)果。經(jīng)提交材料審核、線上答辯和中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室評(píng)審，北京大學(xué)首鋼醫(yī)院生物樣本庫(kù)獲中國(guó)人類遺傳資源保藏行政許可（國(guó)科遺辦審字〔2022〕BC0111號(hào)）。
生物樣本資源庫(kù)是醫(yī)學(xué)臨床研究的基石，也是人類遺傳資源保藏管理的核心。截至目前，全國(guó)共有299家生物樣本庫(kù)獲行政許可。作為京西綜合性醫(yī)院，北大首鋼醫(yī)院擁有豐富的生物樣本及數(shù)據(jù)資源，同時(shí)能夠標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、高質(zhì)量地保藏管理好醫(yī)院人類遺傳資源，充分合規(guī)合理地利用好人類遺傳資源開展各項(xiàng)臨床研究和臨床試驗(yàn)，對(duì)未來科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大意義。據(jù)了解，北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫(kù)成立于2017年，旨在整合全院各個(gè)優(yōu)勢(shì)學(xué)科的臨床資源，并規(guī)范臨床標(biāo)本的收集、儲(chǔ)存、使用等。該生物樣本庫(kù)占地約175平方米，存儲(chǔ)區(qū)目前總庫(kù)容量約32萬份。
據(jù)該院樣本庫(kù)工作人員鄧龍華介紹，北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫(kù)遵循國(guó)家二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，嚴(yán)格堅(jiān)持倫理法則，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作流程，在保障生物安全、信息安全、環(huán)境安全的前提下，建立了具有樣本接收、處理、存儲(chǔ)、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等多個(gè)功能區(qū)域，為院內(nèi)外合作開展基礎(chǔ)研究、臨床研究和轉(zhuǎn)化型研究提供了高質(zhì)量的臨床樣本和信息服務(wù)平臺(tái)。
據(jù)悉，北大首鋼醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此次科技部人類遺傳資源保藏審批事宜給予高度重視，尤其對(duì)該院人類遺傳資源管理的安全性和樣本的合理合規(guī)使用提出了更高要求。在北大首鋼醫(yī)院院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，該院生物樣本庫(kù)團(tuán)隊(duì)依據(jù)法規(guī)制度和管理?xiàng)l例要求，逐條完善、修訂了申報(bào)方案，更新了一系列管理體系文件，包括涉及樣本保藏相關(guān)管理制度78項(xiàng)，技術(shù)操作規(guī)范近50項(xiàng)，紀(jì)錄表格及相關(guān)檔案150余項(xiàng)。
此次人類遺傳資源保藏資質(zhì)的成功獲批，標(biāo)志著北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫(kù)保藏工作得到國(guó)家權(quán)威部門的充分認(rèn)可，并朝著更規(guī)范、更科學(xué)的方向發(fā)展。接下來，北大首鋼醫(yī)院生物樣本庫(kù)將嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求，不斷提升運(yùn)行管理能力，為醫(yī)院提供高水平的存儲(chǔ)與利用服務(wù)，助力醫(yī)院的臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究，為提高疾病診治能力及保障人民群眾健康筑牢堅(jiān)實(shí)屏障。 （吳憬）
《中國(guó)冶金報(bào)》（2023年01月01日 04版四版）
