本報訊 近日,撫順新鋼鐵有限責任公司通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的技術(shù)審評工作,獲批生產(chǎn)醫(yī)用氧(液態(tài))資質(zhì)。
據(jù)悉,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,認定該公司醫(yī)用氧產(chǎn)品符合已有國家藥品審批的有關(guān)規(guī)定,批準生產(chǎn)該產(chǎn)品,并發(fā)給藥品批準文號。
該公司采用的深冷法空氣分離技術(shù)是目前醫(yī)用氧最主要的一種生產(chǎn)方式,它與瓶裝工業(yè)氧最主要的區(qū)別在于醫(yī)用氧純度大于或等于99.5%,而工業(yè)氧純度大于或等于99.2%。
該公司醫(yī)用氧(液態(tài))項目于2015年立項, 2016年5月份取得藥品生產(chǎn)許可證,2017年8月份正式向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請藥品注冊,同年9月份國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心委派專家組,對該公司生產(chǎn)現(xiàn)場和研發(fā)現(xiàn)場的體系運行、管理要素及技術(shù)要素進行審查,對涉及的文件編制及記錄填寫、人員培訓、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、結(jié)果報告等進行仔細審查。評審專家一致認為,該公司20000標準立方米/時空分裝置在管理體系、質(zhì)量保證、技術(shù)能力等方面基本符合要求并能有效運行。 (劉軍)
《中國冶金報》(2019年05月08日 07版七版)